¿Qué es ISO Clase 8 y qué tan limpia es?

¿Qué es ISO Clase 8?

ISO Clase 8 es una clasificación de sala limpia según ISO 14644-1 que permite un máximo de 3.520.000 partículas en el aire mayores o iguales a 0,5 μm por metro cúbico de aire. Corresponde a la antigua norma federal de EE. UU. Clase 100.000 y se utiliza comúnmente para áreas de soporte, embalaje y fabricación secundaria donde se requiere un control moderado de la contaminación.

Las salas blancas son espacios de trabajo controlados diseñados para limitar las partículas, el polvo, las fibras y los contaminantes en el aire que pueden dañar los productos o comprometer la seguridad del proceso. Entre todos los grados de sala blanca-usados ​​ampliamente, ISO Clase 8 es uno de los estándares de sala blanca industrial más comunes, definido enISO 14644-1, el estándar mundial para la clasificación de la limpieza del aire. Muchos fabricantes eligen ISO Clase 8 para el control de la contaminación de nivel medio-sin el alto coste de los entornos de sala blanca de pureza ultra-alta-. Este artículo explica qué significa ISO Clase 8, sus límites técnicos, condiciones operativas típicas, aplicaciones del mundo real-y consideraciones clave de mantenimiento.

¿Qué tan limpio es ISO Clase 8?

Las clases ISO de salas blancas se establecen contando las partículas en el aire por metro cúbico de aire. Los números de clase ISO más bajos representan un aire más limpio; números más altos permiten más partículas.

Para salas limpias ISO Clase 8, las concentraciones máximas de partículas permitidas son las siguientes:

• Partículas mayores o iguales a 0,5 μm: 3.520.000 partículas por m³
• Partículas mayores o iguales a 1,0 μm: 832.000 partículas por m³
• Partículas mayores o iguales a 5,0 μm: 29.300 partículas por m³

Históricamente, ISO Clase 8 coincide con la antigua norma federal estadounidense 209E Clase 100.000, un término al que todavía se hace referencia con frecuencia en los círculos de fabricación, a pesar de que esta antigua norma federal ha sido retirada oficialmente. Es importante tener en cuenta que los resultados del recuento de partículas cambian según el estado de la habitación: "como-construida" (habitación vacía), "en-reposo" (equipo instalado, sin personal trabajando) y "operacional" (personas trabajando activamente en el interior). Las pruebas del mundo real-deben seguir las reglas de muestreo ISO 14644-1 para obtener resultados de clasificación válidos.

¿Qué condiciones ambientales requiere una sala blanca ISO Clase 8?

El recuento de partículas es la base de la clasificación, pero el rendimiento estable ISO Clase 8 también requiere el control de factores ambientales auxiliares. Estos parámetros no están fijados por la tabla de clasificación en sí, pero son una práctica industrial ampliamente adoptada para un funcionamiento estable.

Cambios de aire por hora

Las salas limpias ISO Clase 8 normalmente realizan 15-25 cambios de aire cada hora con aire filtrado, utilizando un flujo de aire turbulento no-unidireccional en lugar del flujo laminar utilizado en salas de mayor calidad. Se recomienda la filtración HEPA para filtrar el aire entrante y reducir los contaminantes externos entrantes.

Diferencial de presión

Las zonas ISO Clase 8 mantienen una presión positiva contra áreas adyacentes no clasificadas o de menor-limpieza, normalmente 10-15 Pa. Esto evita que el aire sucio sin filtrar fluya hacia la sala limpia cuando se abren las puertas. Cascada de grados de limpieza: las habitaciones más limpias mantienen una presión más alta que los espacios circundantes menos limpios.

Temperatura y humedad relativa.

La mayoría de las instalaciones ISO Clase 8 mantienen una temperatura cercana a los 20-22 grados, con una humedad relativa entre 40 y 60 % de humedad relativa. La humedad adecuada ayuda a reducir la electricidad estática y retarda el crecimiento microbiano excesivo. Los talleres de electrónica pueden ajustar la humedad a un nivel más bajo para los componentes sensibles a la estática.

El mantenimiento de la superficie también juega un papel importante. Las paredes, los pisos y las superficies de trabajo deben ser lisos, no-porosos y fáciles de desinfectar. Los malos hábitos de limpieza pueden liberar partículas adicionales y hacer que la habitación no cumpla con las normas. Para una limpieza rutinaria de superficies, use poca-pelusatoallitas de microfibra para salas blancasson una opción práctica para entornos ISO Clase 8, que ofrecen un buen rendimiento de captura de partículas para las tareas diarias de descontaminación de superficies.

¿Qué industrias utilizan salas blancas ISO Clase 8?

ISO Clase 8 logra un buen equilibrio entre el control de la contaminación y el costo de construcción, por lo que aparece en muchas industrias. Se utiliza para procesos que necesitan reducción de partículas pero que no exigen condiciones de zona crítica ultra-estéril-.

• Fabricación de dispositivos médicos: Áreas de preparación de componentes, embalaje, etiquetado y ensamblaje no-esterilizado. Se alinea con las zonas GMP Grado D en flujos de trabajo farmacéuticos para pasos de procesamiento secundario.
• Producción de cosméticos y cuidado personal-: Mezcla, llenado y envasado de productos cosméticos no-asépticos.
• Montaje de electrónica: zonas de ensamblaje, embalaje y almacenamiento de componentes no-críticos para piezas electrónicas.
• Alimentos y bebidas: Áreas controladas de embalaje y llenado donde se requiere control de polvo y cuerpos extraños-.
• Laboratorio general y zonas de apoyo.: vestuarios limpios, salas de preparación de materiales y zonas de amortiguamiento que conectan salas blancas-de grado superior con el espacio habitual de la fábrica.

ISO Clase 8 no es adecuado para trabajos de litografía de obleas o llenado aséptico de alto-riesgo; aquellos requieren niveles ISO Clase 5 o ISO Clase 7. Por lo general, funciona como un espacio limpio secundario o de fondo en lugar de una zona central de proceso crítico.

¿Cuáles son los conceptos erróneos comunes sobre la Clase ISO 8?

Muchos usuarios no entienden exactamente qué cubre la clasificación ISO Clase 8. Primero, clasificación ISO 14644-1solo mide los niveles de partículas en el aire. No garantiza automáticamente esterilidad, bajos residuos químicos o limpieza de superficies. Los recuentos microbianos y la carga de partículas superficiales necesitan procedimientos operativos y de prueba separados.

En segundo lugar, alcanzar la Clase ISO 8 en reposo no garantiza la Clase ISO 8 en condiciones operativas. La actividad humana genera grandes volúmenes de escamas de piel, fibras y polvo. Las reglas de vestimenta del personal, los límites de movimiento y los procedimientos operativos estándar de limpieza son esenciales para mantener la sala calificada mientras se ejecuta la producción.

En tercer lugar, el hardware de construcción por sí solo no puede mantener la limpieza. Los consumibles, incluidas prendas de vestir, guantes y materiales de limpieza para salas blancas, afectan la producción total de partículas. Seleccionar consumibles adecuados con bajo contenido de pelusa- ayuda a evitar la introducción de partículas adicionales durante el trabajo de limpieza diario.

¿Cómo se mantiene el cumplimiento de ISO Clase 8?

Lograr la certificación ISO Clase 8 inicial es solo el primer paso. El mantenimiento continuo evita que se salga de las especificaciones.

Realice pruebas periódicas de recuento de partículas siguiendo los protocolos ISO 14644-3 para verificar los límites de partículas en el aire.

Inspeccione y reemplace los filtros de aire en ciclos programados para preservar la eficiencia de la filtración.

Hacer cumplir los protocolos de uso de batas para todo el personal que ingresa a la zona limpia.

Establezca rutinas documentadas de limpieza y desinfección de paredes, pisos y superficies de equipos. Elija consumibles de sala limpia-de poca cobertura para el trabajo de limpieza.

Supervise continuamente la presión, la temperatura y la humedad de la habitación y active ajustes cuando los valores se salgan de los rangos objetivo.

Controle los procedimientos de transferencia de materiales para limitar la entrada de artículos sucios al espacio clasificado.

Nota de cierre

ISO Clase 8 es un grado de sala blanca práctico y rentable-para una amplia gama de procesos de preparación, embalaje y fabricación secundaria. Define límites mensurables de partículas en el aire según la norma ISO 14644-1; sin embargo, el rendimiento estable depende del diseño del flujo de aire, la gestión de la presión, la disciplina del personal y los consumibles adecuados para la sala limpia. Cuando se combinan con procedimientos operativos correctos y materiales de limpieza adecuados con bajo contenido de pelusa, las instalaciones pueden cumplir de manera confiable con la norma ISO Clase 8 para el trabajo de producción diario.

Weston es un experimentadofabricante de consumibles para salas blancas. Suministramos una cartera completa de toallitas para salas blancas y productos relacionados para entornos de salas blancas ISO Clase 5-8, brindando soporte a los clientes con documentación técnica y de calidad constante para flujos de trabajo de control de contaminación industrial.